Montana mở cửa cho ‘thuốc trường sinh’: Thử nghiệm liều lĩnh hay tự do y tế?

Montana đang đứng trước một ngã rẽ y tế đầy tranh cãi khi một dự luật cho phép các phòng khám y tế bán những phương pháp điều trị chưa được chứng minh hiệu quả vừa được thông qua. Động thái này, được thúc đẩy bởi những người đam mê kéo dài tuổi thọ, hứa hẹn trao quyền tự chủ y tế lớn hơn cho cá nhân nhưng cũng dấy lên lo ngại sâu sắc về an toàn bệnh nhân và các chuẩn mực đạo đức.

Montana và “Quyền Được Thử Nghiệm” phiên bản mở rộng

Dự luật mới tại Montana, dự kiến sẽ sớm được Thống đốc Greg Gianforte ký thành luật, sẽ cho phép các bác sĩ xin giấy phép mở phòng khám điều trị thử nghiệm. Tại đây, họ có thể giới thiệu và bán các liệu pháp chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt cho bệnh nhân. Một khi có hiệu lực, đây sẽ là đạo luật mở rộng nhất trên toàn quốc về việc cho phép tiếp cận các loại thuốc chưa được thử nghiệm đầy đủ.

Từ bệnh nhân nan y đến khát vọng “trường sinh”

Điểm cốt lõi của dự luật là cho phép bất kỳ loại thuốc nào được sản xuất trong tiểu bang đều có thể được bán tại đó, miễn là đã trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I. Đây là giai đoạn nghiên cứu ban đầu trên người, quy mô nhỏ, chủ yếu để kiểm tra tính an toàn chứ chưa xác định tính hiệu quả của thuốc.

Đạo luật này về cơ bản mở rộng đáng kể luật “Quyền Được Thử Nghiệm” (Right to Try) hiện có của tiểu bang. Tuy nhiên, nếu luật ban đầu được thiết kế để cho phép những người mắc bệnh nan y, không còn lựa chọn nào khác, được tiếp cận thuốc thử nghiệm, thì dự luật mới lại được soạn thảo và vận động bởi một nhóm người quan tâm đến việc kéo dài tuổi thọ con người. Nhóm này bao gồm các nhà khoa học, những người theo chủ nghĩa tự do và cả những người có ảnh hưởng.

Điều kiện “thoáng” hơn cho thuốc chưa qua kiểm chứng

Montana lần đầu tiên thông qua luật “Quyền Được Thử Nghiệm” vào năm 2015, và luật liên bang tương tự được ban hành khoảng ba năm sau đó. Đến năm 2023, tiểu bang này đã mở rộng luật, áp dụng cho tất cả bệnh nhân, không chỉ những người mắc bệnh nan y. Điều này có nghĩa là về lý thuyết, bất kỳ ai ở Montana cũng có thể dùng một loại thuốc mới chỉ qua thử nghiệm giai đoạn I. Tuy nhiên, sự thay đổi này chưa thực sự phát huy tác dụng như kỳ vọng do thiếu các quy định rõ ràng về cấp phép và hoạt động cho các phòng khám.

Động lực từ giới “săn” tuổi thọ: Montana – “miền đất hứa” mới?

Những người ủng hộ kéo dài tuổi thọ hy vọng Montana sẽ trở thành một “phòng thí nghiệm” cho việc mở rộng tiếp cận các loại thuốc thử nghiệm. Todd White, người đã giúp phát triển dự luật và điều hành một tổ chức nghiên cứu về lão hóa, tin rằng mô hình này có thể được nhân rộng ở hầu hết các tiểu bang khác.

Tham vọng biến Montana thành trung tâm du lịch y tế

Dylan Livingston, người sáng lập và CEO của Liên minh Sáng kiến Tuổi thọ (A4LI) – một nhóm vận động hành lang cho khoa học về lão hóa và tuổi thọ, cũng đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy dự luật này. Ông cho biết đã trình bày với Thượng nghị sĩ tiểu bang Kenneth Bogner một “thực đơn” các biện pháp có thể thực hiện ở cấp tiểu bang, và ông Bogner “rất thích ý tưởng” biến Montana thành một trung tâm du lịch y tế.

Livingston chỉ ra rằng hiện có rất nhiều người Mỹ phải ra nước ngoài để tiếp cận các phương pháp điều trị thử nghiệm không được phép bán hợp pháp tại Mỹ, bao gồm các liệu pháp tế bào gốc và gen đắt đỏ, chưa được chứng minh. “Nếu bạn định thử một liệu pháp gen thử nghiệm, tại sao không giữ nó lại trong nước?” ông nói. “Một là, chúng ta giữ tiền lại trong nước, và hai là, nếu tôi là một triệu phú muốn thử liệu pháp gen, tôi thà ở Montana còn hơn ở Honduras.”

Honduras, đặc biệt là đảo Roatán, đã trở thành một điểm đến cho các thử nghiệm kéo dài tuổi thọ, với các phòng khám cung cấp liệu pháp gen “chống lão hóa” gây tranh cãi với giá hàng chục ngàn đô la.

Vai trò của các nhà vận động và doanh nhân công nghệ

Doanh nhân công nghệ và người đam mê tuổi thọ Niklas Anzinger cũng đã hợp tác với Todd White để xây dựng dự luật mới của Montana. Anzinger đang nỗ lực xây dựng một “Los Alamos cho tuổi thọ” trên đảo Roatán, nơi các công ty công nghệ sinh học có thể phát triển liệu pháp làm chậm hoặc đảo ngược quá trình lão hóa của con người “với tốc độ chóng mặt”.

Dự luật mới chủ yếu đặt ra “cơ sở hạ tầng” cho các phòng khám muốn bán các phương pháp điều trị thử nghiệm, bao gồm yêu cầu giấy phép và gia hạn hàng năm. Điều này sẽ “cho phép những người thực sự muốn cung cấp thuốc theo luật ‘Quyền Được Thử Nghiệm’ có thể làm được,” White nói.

Cuộc tranh luận nảy lửa: Tự do y tế hay đánh cược tính mạng?

Những người ủng hộ dự luật, như nhà đạo đức sinh học Jessica Flanigan từ Đại học Richmond, cho rằng nó trao lại quyền tự chủ y tế cho cá nhân. Bà lập luận rằng các quy định hiện hành về thuốc áp đặt “một lượng lớn hạn chế đối với quyền cơ thể và tự do y tế” của mọi người.

Cảnh báo từ giới chuyên gia: Rủi ro và đạo đức bị bỏ ngỏ

Tuy nhiên, các nhà đạo đức học và học giả pháp lý lại không mấy lạc quan. Alison Bateman-House, một nhà đạo đức sinh học tại Đại học New York, bày tỏ sự phản đối mạnh mẽ. Bà và nhiều người khác lo ngại về đạo đức của việc quảng bá và bán các phương pháp điều trị chưa được chứng minh, cũng như rủi ro gây hại nghiêm trọng nếu có sự cố xảy ra.

Hiện tại, không có loại thuốc nào được phê duyệt để điều trị lão hóa ở người. Một số người trong lĩnh vực kéo dài tuổi thọ tin rằng các quy định đã cản trở sự phát triển của những loại thuốc như vậy. Tại Mỹ, luật liên bang yêu cầu thuốc phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả trước khi được bán. Yêu cầu này được đưa ra vào những năm 1960 sau thảm kịch thalidomide, khi phụ nữ dùng thuốc này để trị ốm nghén đã sinh ra những đứa trẻ bị dị tật nghiêm trọng.

Hạn chế của thử nghiệm giai đoạn I và bài học lịch sử

Thử nghiệm giai đoạn I thường rất nhỏ, chỉ với khoảng 20 đến 100 tình nguyện viên khỏe mạnh, không thể phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp hoặc tương tác thuốc. Khoảng 90% ứng cử viên thuốc thất bại trong các thử nghiệm lâm sàng, và khoảng 17% thuốc thất bại ở giai đoạn cuối do lo ngại về an toàn. Ngay cả những loại thuốc đã được FDA chấp thuận vẫn có thể bị thu hồi nếu xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng.

Sharona Hoffman, giáo sư luật và đạo đức sinh học tại Đại học Case Western Reserve, cho rằng việc cung cấp thuốc chỉ sau thử nghiệm giai đoạn I “có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân.” Bateman-House nhấn mạnh nghĩa vụ hàng đầu của bác sĩ là “trước tiên, không gây hại.”

Một điều khoản trong dự luật Montana tuyên bố sẽ phân bổ 2% lợi nhuận ròng hàng năm của các “trung tâm điều trị thử nghiệm” để “hỗ trợ tiếp cận điều trị thử nghiệm và chăm sóc sức khỏe cho cư dân Montana đủ điều kiện.” Bateman-House đặt câu hỏi về tính thực tế và nguy cơ của điều khoản này, ví nó như “công bằng cho dầu rắn” khi các bác sĩ kê đơn thuốc mà không biết liệu chúng có tác dụng hay không.

Triển vọng và những dấu hỏi lớn về tương lai

Một khía cạnh pháp lý quan trọng là các phòng khám ở Montana sẽ chỉ được phép bán thuốc được sản xuất trong tiểu bang. Carl Coleman, một nhà đạo đức sinh học và học giả pháp lý tại Seton Hall, giải thích: “Luật liên bang yêu cầu bất kỳ loại thuốc nào được phân phối trong thương mại giữa các tiểu bang phải có sự chấp thuận của FDA.”

Cơ sở hạ tầng và kỳ vọng vào thay đổi luật liên bang

Todd White không quá lo lắng về điều này, chỉ ra rằng Montana đã có các cơ sở sản xuất cho các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm, bao gồm cả Pfizer. Ông tin rằng chính quyền hiện tại “có khuynh hướng” thay đổi luật liên bang về sản xuất thuốc giữa các tiểu bang.

Dù vấp phải nhiều tranh cãi, Livingston khẳng định các phòng khám đang trên đường đến Montana. “Chúng tôi có nửa tá đơn vị quan tâm, và có lẽ hai hoặc ba sẽ chắc chắn thành lập cơ sở ở đó,” ông nói, dù không nêu tên cụ thể.

Sự ra đời của luật này tại Montana chắc chắn sẽ là một thử nghiệm quy mô lớn, không chỉ về mặt y tế mà còn cả về đạo đức và pháp lý. Kết quả của nó có thể định hình lại cách tiếp cận các phương pháp điều trị mới và quan niệm về tuổi thọ trong tương lai.

Kết luận

Dự luật tại Montana, một mặt mở ra cánh cửa cho hy vọng kéo dài tuổi thọ và quyền tự quyết y tế lớn hơn, mặt khác lại đặt ra những câu hỏi gai góc về an toàn của bệnh nhân và trách nhiệm đạo đức của ngành y. Việc cho phép sử dụng các liệu pháp chỉ mới qua thử nghiệm giai đoạn I, vốn chưa chứng minh được hiệu quả, là một bước đi đầy rủi ro. Mặc dù những người ủng hộ ca ngợi tiềm năng biến Montana thành một trung tâm du lịch y tế và thúc đẩy đổi mới, giới chuyên gia vẫn cảnh báo về nguy cơ biến bệnh nhân thành “chuột bạch” và làm xói mòn các tiêu chuẩn bảo vệ sức khỏe cộng đồng đã được thiết lập sau nhiều bài học đau thương. Tương lai sẽ cho thấy liệu đây là một cuộc cách mạng y tế dũng cảm hay một canh bạc liều lĩnh với sức khỏe con người.